Данный ФЗ подразумевает необходимость маркировки лекарственных препаратов, зарегистрированных на отечественном рынке, специальными двумерным штрих-кодом. При этом, требование касается как произведенных в России, так и импортируемых из других стран в нашу лекарств.

Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов нацелена на то, чтобы обеспечить более высокий и пристальный контроль качества имеющихся в продаже средств, а также улучшить борьбу с фальсификацией. С помощью специального приложения (устанавливается на смартфон), считывающего 2D-штрих-код с упаковок, каждый сможет оперативно получать общую статистику о рынке медпрепаратов и сведения о законности их оборота. Таким образом, конечный покупатель получит возможность убедиться, подлинные ли лекарства он приобретает. Будет весомая польза для розничных фармацевтических сетей, т. к. они смогут предотвратить поступление контрафакта на полки магазинов. По такому же принципу уже работает ЕГАИС – инструмент для сбора информации по обороту алкоголя в РФ.

Так выглядит система идентификации медицинских препаратов (см. рис. 1).

Рисунок 1. Система идентификации медицинских препаратов

Несмотря на то, что поправок в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» вступит в силу лишь 1.01.2019, необходимо подготовиться к этому заранее. А именно, приобрести сканеры штрих-кода для работы с электронной системой мониторинга движения лекарств.

Оборудование для ФГИС МДЛП

Программно-аппаратный комплекс для выполнения требований ФЗ №61, как и в случае с ЕГАИС, включает в себя:

• Сканер 2D-кодов PDF417;
• Установленный программный модуль ФГИС;
• Кассовое ПО, совместимое с софтом ФГИС;
• Интернет-соединение со скоростью не менее 256 кбит/с;
• Крипто-ключ со встроенным криптопровайдером PKI/ГОСТ;
• Усиленная квалифицированная электронная подпись.

Первым шагом, который должны будут сделать производители и поставщики лекарственных препаратов на пути становления этой системы, это внедрение маркировки продукции. Мировая практика по внедрению мониторинга взяла свое начало в 2006 году, с момента принятия на конгрессе под эгидой ВОЗ решения о старте построения системы. Сегодня существует документ, на который опираются международные производители (в том числе Pfizer, Sanofi и др.), внедрившие уже необходимую систему многоуровневой маркировки. Это «Глобальный стандарт отслеживаемости».

Основой системы является выстраивание иерархии с такими уровнями, как федеральный, региональный и локальный.

Возвращаясь к вопросу идентификации, надо отметить, что необходимо удовлетворять требования по идентификации продукта (Идентификационный номер, Атрибуты продукта, Штриховой код, Маркировка единичной дозы) и его отслеживаемости (Сериализация, Система проверки подлинности/происхождения).

Данные и их носители должны соответствовать требованиям, действующим в сфере здравоохранения. В частности, для маркировки медицинского инструмента необходимо применение метода DPM (прямой маркировки на металле/пластике).

Еще одна особенность - малая площадь, предполагающаяся для штрих-кода. Для этого рекомендуется использовать несколько видов штрих-кодов:

• линейный GS1-128 и GS1 DataBar, если позволяет упаковка;
• 2D GS1 DataMatrix, который является предпочтительным вариантом, если необходимо передать с помощью кода большой объем данных на маленьком пространстве.

Рисунок 2. С точки зрения повышения безопасности система предлагает следующие взаимодополняющие элементы

Единые стандарты на каждом этапе пути от производителя до палаты/аптеки обеспечивают повышение уровня безопасности пациентов и эффективности цепи поставок.